醫療器械產業中心

中心主任為浙江大學生物醫學工程博士/工業設計碩士/生物化學與分子生物學碩士/美國化學會ACS會員胡一川博士。長期致力于生物傳感器，現主要研究方向為醫療器械開發、生物傳感器技術開發、生物相容性材料研究，累計發表SCI/EI文章18篇，獲得授權發明專利7項，實用新型專利130余項；多次參與國家科技支撐計劃等各等級科研項目，榮獲德國RED DOT國際設計競賽紅點獎、德國iF國際設計競賽等國際大獎。此外，本人長期從事新產品創新工作，具有豐富的創業和項目開發經驗，具體開發項目涉及醫療儀器、嬰童產品等，多個項目已經落地，合作單位包括中國石化、浙江寶利德控股集團、大連海昌集團等大型企業。

團隊介紹：

專業技術團隊初具規模，分工明確，關鍵崗位人員已到位，配置全職工作人員15人，70%以上人員已經獲得崗位所需認證資質。主要成員有：

1. 管理者代表：袁新  

浙大山東工研院醫療器械產業中心管理者代表

江南大學應用化學專業碩士

多年藥物合成項目技術管理及生產質量體系管理經驗。

2. 生產負責人：楊寶銀  

浙大山東工研院醫療器械產業中心生產主管

中國科學院大學生物工程專業碩士

主要從事分子診斷類試劑盒優化改進，化學發光測定試劑盒優化 ，全自動化學發光試劑研發轉產等工作6年。

3. QA主管：孫波  

浙大山東工研院醫療器械產業中心QA主管

泰山醫學院生物醫學工程（醫療器械方向）

10余年新產品開發過程和產品維護過程中的質量計劃建立、監控、審核和質量保證管理工作經驗。

中心服務方向：

醫療器械產業中心成立的目的在于推動棗莊及魯南地區醫療器械產業的創新創業，致力于提升臨床和科研一線工作人員、初創型醫療器械企業的孵化工作。中心工作涉及以下職能：

1. 建設醫療器械創業孵化基地，包括GMP廠房、孵化空間、研發實驗室、檢驗檢測平臺等；

2. 扶持醫療器械初創企業，征集、篩選、孵化創新產業化項目；

3. 對初創企業提供科研、法規、生產、注冊、資本等多方面支持；

4. 對接浙大基礎研究和應用研究資源，助力初創企業成長；

5. 導入醫療器械相關風險投資基金；

6. 協助棗莊以及魯南地區醫療器械產業發展。

實驗室建設：

1. 硬件：已建成GMP車間約800㎡；設備投入650多萬元，建成體外診斷、無菌器械、有源器械等3條產線；孵化空間全部就緒；

2. 體系：內部質量管理體系建設基本完成；

l IVD十萬級潔凈車間：占地面積1333㎡，為體外診斷試劑生產線、質量檢測實驗室、生化試劑研發實驗室及質量管理辦公區域。所生產的產品包括絲網印刷電化學試紙條：尿酸試紙、血糖試紙等；免疫顯色檢測試紙條：心肌3項（心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）；血凝9項（D-Dimer、FDP、FX3、AT3、KL-6、MMP3）等試劑產品。

l 植入或介入高值耗材萬級潔凈車間：占地面積1333㎡，設為無菌器械生產線、有源產品生產線。無源器械包括：一次性麥氏囊牽開球囊導管套件；神經外科手術造通球囊等。

l 有源器械生產車間：占地500㎡；產品有尿酸分析儀；血糖分析儀； POCT免疫層析儀器等。

l 試劑研發實驗室：占地300㎡，為公共實驗室，供孵化企業研發用；

l 公共辦公區：占地面積1333㎡，主要用于入駐孵化企業辦公、會議、展示及倉儲用房。